基本介紹

 ERM-DA474/IFCC是由歐盟委員會(huì)聯(lián)合研究中心（JRC-IRMM）與國(guó)際臨床化學(xué)和實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)（IFCC）聯(lián)合開發(fā)的C反應(yīng)蛋白（CRP）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

CRP國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)ERM-DA474核心用途包括：

 校準(zhǔn)免疫測(cè)定方法：確保CRP檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和跨實(shí)驗(yàn)室可比性。

 量值溯源：通過(guò)SI單位溯源，建立全球統(tǒng)一的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。 

組成與特性

 基質(zhì)與添加劑：

 由處理過(guò)的人血清添加CRP制成，含HEPES緩沖液、疊氮化na、氯化聯(lián)扎胺和抑肽酶，以維持pH穩(wěn)定并抑制微生物生長(zhǎng)。封裝于充氬氣的杜蘭玻璃安瓿中，每安瓿含至少1mL血清，最小使用量為20µL。

 認(rèn)證與溯源：

 量值通過(guò)ERM-DA470/IFCC校準(zhǔn)，采用免疫透射比濁法等國(guó)際認(rèn)證方法。認(rèn)證值的不確定度按測(cè)量不確定度表達(dá)指南（GUM）計(jì)算，覆蓋因子k=2，對(duì)應(yīng)約95%置信水平。 

穩(wěn)定性與互換性：

CRP國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)ERM-DA474 未開封時(shí)需在-70°C以下冷凍保存，復(fù)溶后溶液在2-8°C下可穩(wěn)定一周。經(jīng)評(píng)估，適用于多種免疫測(cè)定方法（如免疫透射比濁法、ELISA、化學(xué)發(fā)光法），但需驗(yàn)證特定檢測(cè)系統(tǒng)的互換性。

應(yīng)用領(lǐng)域

 臨床檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化： 

炎癥監(jiān)測(cè)：CRP作為急性時(shí)相反應(yīng)蛋白，用于感染、組織損傷的早期診斷。

 心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：超敏CRP（hsCRP）檢測(cè)用于預(yù)測(cè)心血管事件風(fēng)險(xiǎn)。

 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制： 

室內(nèi)質(zhì)控：監(jiān)測(cè)檢測(cè)系統(tǒng)的日常穩(wěn)定性。

 能力驗(yàn)證：評(píng)估實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力。試劑與方法評(píng)估：驗(yàn)證新試劑或方法的準(zhǔn)確性。 

科研與標(biāo)準(zhǔn)化工作：

 新檢測(cè)方法開發(fā)：CRP國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)ERM-DA474作為基準(zhǔn)物質(zhì)校準(zhǔn)新方法。

 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值傳遞：確保不同批次或?qū)嶒?yàn)室間結(jié)果的一致性。

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