NIBSC 14/100 人乳頭瘤病毒11型DNA標(biāo)準(zhǔn)品是首l個(gè)用于基于核酸檢測(cè)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，由英國(guó)國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（NIBSC）開發(fā)，主要用于HPV11 DNA檢測(cè)的校準(zhǔn)和質(zhì)量控制。以下是關(guān)于該標(biāo)準(zhǔn)品的詳細(xì)信息： 

 1. 組成與制備

 成分：由冷凍干燥的重組質(zhì)粒pGEM4Z構(gòu)成，包含通過KpnI酶切位點(diǎn)（nt 4781）克隆的全長(zhǎng)HPV11 DNA（位于L2基因中），并添加純化的人類胎盤DNA（Sigma D7011）作為背景基因組。 

 配方：每安瓿含0.5 mL凍干質(zhì)粒DNA，稀釋于10 mM Tris緩沖液（pH7.4），含1 mM EDTA、5 mg/mL海藻糖及約1×10? GEq/mL的人類胎盤DNA。

 2. 技術(shù)參數(shù)

 單位與濃度：每安瓿規(guī)定為1×10?國(guó)際單位（IU），復(fù)溶后終濃度為2×10? IU/mL（需用0.5 mL無(wú)菌水溶解）。 

 存儲(chǔ)條件：安瓿瓶需在-20℃或更低溫度下保存，凍干材料可在常溫下運(yùn)輸。 

 3. 安全與使用注意事項(xiàng) 

生物安全：含人類DNA，需遵循實(shí)驗(yàn)室生物安全規(guī)程，佩戴防護(hù)手套，避免產(chǎn)生氣溶膠，并在獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中操作以減少污染風(fēng)險(xiǎn)。 

 用途限制：僅用于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)校準(zhǔn)，不可用于人體、動(dòng)物或食品鏈。 

4. 應(yīng)用與校準(zhǔn)

 預(yù)期用途：NIBSC 14/100 人乳頭瘤病毒11型DNA標(biāo)準(zhǔn)品作為HPV11 DNA檢測(cè)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，適用于核酸擴(kuò)增技術(shù)（如PCR）的校準(zhǔn)、試劑盒質(zhì)量控制及實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。

 國(guó)際認(rèn)證：通過15個(gè)實(shí)驗(yàn)室的國(guó)際合作研究驗(yàn)證，并由WHO文件（WHO/BS/2019.2360）確認(rèn)其標(biāo)準(zhǔn)性

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