γ- 谷氨酰轉(zhuǎn)移酶（GGT）是肝膽疾病診斷、藥物性肝損傷監(jiān)測(cè)的核心標(biāo)志物，其檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性直接影響臨床診療決策。然而，不同實(shí)驗(yàn)室因采用 Szasz 法與 IFCC 法等不同檢測(cè)方案，加之試劑配方、儀器型號(hào)差異，導(dǎo)致數(shù)據(jù)可比性差。為解決這一痛點(diǎn)，歐洲參考物質(zhì)研究所（ERM）聯(lián)合國(guó)際臨床化學(xué)和實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)聯(lián)盟（IFCC）研制 ERM-AD452/IFCC GGT 標(biāo)準(zhǔn)品，定位為 “GGT 活性一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)"，專(zhuān)為全球臨床實(shí)驗(yàn)室、體外診斷（IVD）廠商提供溯源至 IFCC 參考方法的量值基準(zhǔn)，支撐檢測(cè)結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)化與互認(rèn)性

質(zhì)量控制指標(biāo)

 ERM-AD452/IFCC GGT 標(biāo)準(zhǔn)品通過(guò) ERM 多維度質(zhì)量驗(yàn)證：

 均勻性驗(yàn)證：隨機(jī)抽取不同批次樣品檢測(cè)，相對(duì)偏差≤1%； 

穩(wěn)定性監(jiān)測(cè)：每 3 個(gè)月留樣復(fù)測(cè)，保質(zhì)期內(nèi)活性衰減率≤0.5%/ 年； 

干擾控制：經(jīng)檢測(cè)無(wú)蛋白酶、金屬離子等干擾雜質(zhì)，純度符合一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)要求，確保檢測(cè)結(jié)果不受基質(zhì)效應(yīng)影響。

使用技術(shù)要點(diǎn)

復(fù)溶操作：嚴(yán)格按認(rèn)證報(bào)告要求加入無(wú)酶純水，輕輕振蕩至完l全溶解，避免劇烈攪拌導(dǎo)致酶變性；

溫育平衡：復(fù)溶后需在 20-25℃室溫平衡 30 分鐘，確保酶活性恢復(fù)穩(wěn)定后再檢測(cè)；

稀釋規(guī)范：若需調(diào)整濃度，須使用 IFCC 推薦的含緩沖劑、輔酶的專(zhuān)用稀釋液，禁止純水稀釋以防酶活性下降；

追溯管理：詳細(xì)記錄批次號(hào)、復(fù)溶時(shí)間、檢測(cè)溫度等信息，滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量追溯要求。

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