作為權(quán)l(xiāng)威參考物質(zhì)，RM8671 人IgG 1κ單克隆抗體標(biāo)準(zhǔn)品的均一性與長(zhǎng)期穩(wěn)定性是其核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)，NIST通過(guò)系統(tǒng)的抽樣分析與長(zhǎng)期追蹤驗(yàn)證提供了充分?jǐn)?shù)據(jù)支撐。

1 均一性驗(yàn)證

采用分層抽樣方案對(duì)首l批三個(gè)批次（14HB-D-001、14HB-D-002、14HB-D-003）的RM8671進(jìn)行了瓶?jī)?nèi)及瓶間均一性測(cè)試，涵蓋分子量、電荷異質(zhì)性、單體純度等關(guān)鍵屬性。測(cè)試結(jié)果表明，各批次內(nèi)及批次間的屬性變異系數(shù)均處于極低水平，證實(shí)了制備工藝的穩(wěn)健性與分裝精度。

2 長(zhǎng)期穩(wěn)定性評(píng)估

NIST對(duì)RM8671開(kāi)展了長(zhǎng)達(dá)5年的穩(wěn)定性驗(yàn)證（5YSV），結(jié)合加速穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，全面評(píng)估了該標(biāo)準(zhǔn)品在規(guī)定儲(chǔ)存條件下的性能穩(wěn)定性。結(jié)果顯示，在-80℃冷凍儲(chǔ)存條件下，RM8671的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（包括純度、分子量、修飾水平等）在5年內(nèi)無(wú)顯著變化，充分證明其具備長(zhǎng)期使用價(jià)值。此外，加速穩(wěn)定性試驗(yàn)表明，在短期室溫暴露條件下，其穩(wěn)定性仍可維持一定時(shí)間，為實(shí)際使用中的樣品處理提供了靈活性。

RM8671 人IgG 1κ單克隆抗體標(biāo)準(zhǔn)品由一個(gè)內(nèi)螺紋聚丙烯冷凍管組成，其中含有 800 µL 10 mg/mL NIST IgG1κ 單克隆抗體 (NISTmAb)，溶于 12.5 mmol/L L-組氨酸、12.5 mmol/L L-組氨酸 HCl (pH 6.0) ）。

 NIST 單克隆抗體 (NISTmAb) 是一種在鼠懸浮培養(yǎng)中表達(dá)的重組人源化 IgG1κ，并經(jīng)過(guò)生物制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的上游和下游純化，以去除工藝相關(guān)的雜質(zhì)。它是通過(guò)鏈間和鏈內(nèi)二硫鍵連接的兩條輕鏈和兩條重鏈亞基的約 150 kDa 同源二聚體。該分子具有高豐度的 N 末端焦谷氨酰胺化、C 末端賴氨酸剪切和重鏈糖基化。該蛋白質(zhì)還具有低豐度的翻譯后修飾，包括蛋氨酸氧化、脫酰胺和糖化 [1-4]。這些和其他產(chǎn)品質(zhì)量屬性在 ACS Symposium 系列中針對(duì)第1批臨時(shí)材料進(jìn)行了廣泛的描述，在本文中用作主要樣品 (PS)。

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