1. 預(yù)期用途

編碼 97/626 的制劑在 1999 年由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)在八個(gè)實(shí)驗(yàn)室的國際合作研究中進(jìn)行評(píng)估后，被確立為瘦素、小鼠序列的第一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn) (IS)。該制劑中使用的瘦素是分子的小鼠形式，通過重組 DNA 技術(shù)在大腸桿菌中合成。

2. 注意

NIBSC 97/626 瘦素小鼠 重組 (WHO標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

1st IS 對(duì)瘦素小鼠序列的規(guī)定效力為每安瓿 4000 國際單位 (IU)。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個(gè)安瓿中含有 1.0 毫升溶液冷凍干燥后的殘留物，該溶液含有：

瘦素 4 微克/毫升

海藻糖 2 毫克/毫升

人血清白蛋白 5 mg/ml

檸檬酸鈉，pH 5.2 10 mmol/l

5. 存儲(chǔ)

安瓿瓶在環(huán)境溫度下運(yùn)輸。未開封的安瓿瓶應(yīng)在-20°C避光保存。為節(jié)省使用成本，建議將重構(gòu)溶液細(xì)分為幾個(gè)小容器，并在 -40 攝氏度或以下溫度下儲(chǔ)存。應(yīng)避免反復(fù)凍融。安瓿瓶不含抑菌劑，不應(yīng)假定安瓿瓶材料的溶液是無菌的。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 97/626 瘦素小鼠 重組 (WHO標(biāo)準(zhǔn)品) 在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

IS 用于校準(zhǔn)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)。出于所有實(shí)際目的，每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的瘦素。每個(gè)安瓿的全部內(nèi)容物應(yīng)*溶解在已知體積的合適溶劑中。建議盡可能使用含有載體蛋白的緩沖液，以盡量減少表面吸附造成的損失。