本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

流感抗原試劑 78/560 使用適當(dāng)?shù)?NIBSC 抗血清試劑制備用于 A/England/321/77 (NIB4) 抗原的單徑向擴(kuò)散測(cè)定。

2. 注意

NIBSC 78/560 流感抗原A(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品)  不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單位

抗原試劑 78/560 含有 46 微克

血凝素抗原活性。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)?？乖噭?78/560 由滅活的、部分純化的 A/England/321/77 (NIB4) 制備，該 A/England/321/77 (NIB4) 懸浮在含有 1% (w/v) 蔗糖的 PBSA 緩沖液中，并按照 Campbell 所述以 1ml 體積冷凍干燥, PJ生物雜志標(biāo)準(zhǔn)化，1974, 2, 249-267。

該試劑已按照用于生產(chǎn)在歐盟注冊(cè)的人流感疫苗的經(jīng)過驗(yàn)證的程序進(jìn)行滅活。根據(jù)歐洲藥典藥典測(cè)定法（專論 0158）進(jìn)行的測(cè)試表明，這種滅活試劑不含殘留的傳染性病毒。

5. 儲(chǔ)存

-20°C

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對(duì)安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A"位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B"點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會(huì)突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質(zhì)，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。安瓿開啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個(gè)準(zhǔn)備打開的安瓿。 “A"是得分標(biāo)記，“B"是施加壓力的點(diǎn)。

7. 材料的使用

NIBSC 78/560 流感抗原A(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品)  不應(yīng)嘗試稱量材料的任何部分

出于所有實(shí)際目的，每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的上述物質(zhì)。用 1ml 蒸餾水重新配制 1 安瓿試劑的總含量。使用前至少靜置 5 分鐘，以形成完整的凍干材料溶液。抗原試劑 78/560 應(yīng)根據(jù) Wood JM、Schild GC、Newman RW 和 Seagroatt VA、Journal of Biological Standardization, 1977, 5 237-247 中描述的方法使用，并進(jìn)行以下修改。

抗原試劑 78/560 適用于檢測(cè) A/England/321/77 (NIB4) 抗原。該制劑可能不適用于源自 A/Texas/1/77 (X49)(A/England/864/75) 的抗原的 SRD