本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

該制劑來(lái)自有瘧疾病史的患者。它僅供研究使用。它來(lái)自于 1970 年代在 NIBSC 制備的一系列凍干血漿。因此需要注意的是：

a) 由于它們來(lái)自免疫狀態(tài)未知的單個(gè)個(gè)體，因此不能假定它們包含針對(duì)任何特定抗原或抗原血清型的一整套抗體。

b) 這些制劑都沒(méi)有任何明確的狀態(tài)

c) 這些制劑的穩(wěn)定性尚未經(jīng)過(guò)研究制劑已顯示含有大量針對(duì)有限范圍重組抗原的抗體，如下所示，但這些水平尚未正式定量，不能保證持續(xù)存在。

d) 安瓿瓶的數(shù)量有限，當(dāng)所有可用的安瓿瓶都發(fā)完后，它們不太可能被具有相似特征的其他安瓿瓶替代。這些血清來(lái)自被診斷患有瘧疾的醫(yī)院患者：一些血清含有針對(duì)其他物種的抗體比那些負(fù)責(zé)住院治療的人：注意到發(fā)現(xiàn)的瘧原蟲種類。

2. 注意

NIBSC 72/096 抗瘧疾血清(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

不適用

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

這些制劑來(lái)自有瘧疾病史的患者。每個(gè)安瓿含有冷凍干燥的殘留物，該殘留物在氮?dú)鈿夥障掳锌箰盒辕懺x、間日瘧原蟲和瘧原蟲抗體的人血漿。

5. 存儲(chǔ)

未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)存放在 20?C 或以下，避光

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，

NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

輕輕敲擊安瓿瓶底部的物質(zhì)（標(biāo)記）

結(jié)尾。確保在嘗試打開(kāi)之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對(duì)安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開(kāi)啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A"位置；如下圖所示。

用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B"點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會(huì)突然打開(kāi)。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質(zhì)，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。安瓿開(kāi)啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個(gè)準(zhǔn)備打開(kāi)的安瓿。 “A"是得分標(biāo)記，“B"是施加壓力的點(diǎn)。

7. 材料的使用

NIBSC 72/096 抗瘧疾血清(標(biāo)準(zhǔn)品)  在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量任何部分的凍干材料 未開(kāi)封的安瓿應(yīng)儲(chǔ)存在 -20?C 或以下。

用 0.2 毫升的 d H2O 溶解安瓿的全部?jī)?nèi)容物 確保整個(gè)冷凍干燥的殘留物溶解在該溶液中