該材料是經(jīng)過自我認證的體外診斷設(shè)備，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC"的要求。

1. 預期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。 IgM 抗細小病毒 B19 QC1 旨在用于檢測細小病毒 B19 的 IgM 抗體的免疫測定的內(nèi)部實驗室質(zhì)量控制。 IgM Anti-Parvovirus B19 QC1 應作為持續(xù)質(zhì)量控制程序的一部分包含在每次運行中，以監(jiān)測檢測的性能。使用 IgM Anti-Parvovirus B19 QC1 獲得的數(shù)據(jù)可用于構(gòu)建可直觀監(jiān)控的質(zhì)量控制圖表每次運行測定時，檢查測定性能的一致性。如何構(gòu)建和使用這些圖表的示例已在別處進行了描述1 IgM 抗細小病毒 B19 QC1 不用于比較特定檢測的敏感性。

2. 注意

NIBSC 20/B774QCRPARVB19IgMQC1-IgM抗細小 標準品  不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

IgM Anti-Parvovirus B19 QC1 由捐贈的 AntiPavovirus IgM 制備而成，在商業(yè) EIA 試劑盒和商業(yè)線印跡分析中反復反應。用于制備 IgM 抗細小病毒 B19 QC1 的反應性捐贈對使用商業(yè) EIA 試劑盒的抗 HIV 1/2、HBsAg、抗 HCV、抗 HTLV、抗梅毒無反應。然后將反應性捐贈物稀釋在去纖維化人血漿樣品池中，這些樣品使用商業(yè) EIA 試劑盒對抗 HIV 1/2、HBsAg、抗 HCV、抗 HTLV、抗梅毒也無反應。添加NaN3至濃度為 0.05% (w/v) 作為防腐劑。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

表 1 總結(jié)了 IgM 抗細小病毒 B19 QC1 20/B774 獲得的結(jié)果。這些結(jié)果僅作為預期反應性大致水平的指南，可能無法在其他實驗室準確復制。在每種情況下，至少在兩個不同的場合測試了三個 IgM 抗細小病毒 B19 QC1 樣品。結(jié)果表示為 QC1 樣品的 IgM 抗細小病毒 B19 反應的平均光密度或其他測量值與試劑盒制造商計算的截止值的比率。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國

REF QCRPARVB19IgMQC1 1 x 7ml 血液試管

去纖維化血漿 1mL

NaN3 0.05% (w/v)

5. 存儲

• 收到的試劑應保存在2-8oC。

• 試劑可在 2-8oC 下保存直至使用日期 之后請勿使用到期日。

• 應將試劑分成一次使用的測量亞等分試樣并儲存在–20oC 以下，以避免凍融循環(huán)。

• 解凍后使用時，儲存在2-8oC。解凍后，在一個月內(nèi)使用，不要再次冷凍。

• 過期后請勿使用。

6. 開瓶指南

NIBSC 20/B774QCRPARVB19IgMQC1-IgM抗細小 標準品  小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應通過逆時針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應注意防止內(nèi)容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

1. 僅限經(jīng)過培訓的實驗室工作人員使用該試劑。

2. 使用合適的（乳膠/丁腈）手套和眼睛/皮膚保護裝置。

3. 將試劑作為正常樣品列入日常工作清單。

4. 使用前讓試劑達到室溫。

5. 在 QC 圖表上繪制試劑結(jié)果以監(jiān)控性能。