該材料是經(jīng)過(guò)自我認(rèn)證的體外診斷設(shè)備，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC"的要求。

1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志，可在英國(guó)、歐盟成員國(guó)和 EEA 國(guó)家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。

SARS-CoV-2QC1 旨在用于檢測(cè) SARS-CoV-2 抗體的免疫測(cè)定的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制。 SARSCoV-2QC1 應(yīng)作為持續(xù)質(zhì)量控制計(jì)劃的一部分包含在每次運(yùn)行中，以監(jiān)測(cè)化驗(yàn)。使用 SARSCoV-2QC1 獲得的數(shù)據(jù)可用于構(gòu)建質(zhì)量控制圖表，每次運(yùn)行檢測(cè)時(shí)都可以進(jìn)行可視化監(jiān)控，以檢查檢測(cè)性能的一致性。如何構(gòu)建和使用這些圖表的示例已在別處進(jìn)行了描述1。 SARSCoV-2QC1 不用于比較靈敏度或用于校準(zhǔn)測(cè)定

2. 注意

NIBSC 20/B764 QCRSARSCoV2QC1（標(biāo)準(zhǔn)品） 不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。

使用 2 個(gè)已知為 SARS-CoV-2 陽(yáng)性的恢復(fù)期血漿包制備 SARS-CoV-2QC1。使用商業(yè) EIA 試劑盒制備 SARSCoV-2QC1 的反應(yīng)材料對(duì) HIV RNA、HCV RNA、抗 HIV、抗 HCV、HBsAg、抗 HIV 1/2、抗 HTLV I+II 和梅毒沒(méi)有反應(yīng)。將反應(yīng)性血清匯集起來(lái)，然后在去纖維化的人血漿供體中稀釋。使用商業(yè) EIA 試劑盒，這些樣品對(duì) HBsAg、抗 HCV、抗 HIV 1/2、抗 HTLV I+II 和梅毒沒(méi)有反應(yīng)。 Bronidox® 的添加濃度為 0.05% (w/v) 作為防腐劑。t 與所有生物來(lái)源材料一樣，該制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。

應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

表 1 總結(jié)了 SARSCoV-2QC1 批號(hào)：20/B764 獲得的結(jié)果。這些結(jié)果僅作為預(yù)期反應(yīng)性大致水平的指南，可能無(wú)法在其他實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)確復(fù)制。在每種情況下，至少在三個(gè)不同的場(chǎng)合測(cè)試了三個(gè) SARSCoV-2QC1 樣本。結(jié)果表示為 QC1 樣本的 SARS-CoV-2 響應(yīng)的平均光密度或其他測(cè)量值與試劑盒制造商計(jì)算的臨界值的比率。此表中列出了產(chǎn)生陽(yáng)性結(jié)果并經(jīng)驗(yàn)證可與該試劑一起使用的測(cè)定。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

即用型試劑

REF QCRSARSCoV-2QC1 1x7mL 血管

去纖維化血漿 1mL

Bronidox® (Sigma-Aldrich) 0.05% (w/v)

5. 存儲(chǔ)

試劑在收到后應(yīng)保存在 2-8oC

• 試劑可在 2-8oC 下儲(chǔ)存直至使用日期 僅限一次性使用，試劑應(yīng)分成測(cè)量的等份，每次使用并儲(chǔ)存在 –20oC 以下以避免凍融循環(huán)。解凍后立即使用。不要重新凍結(jié)

• 確保所有容器都正確密封以避免試劑變干

• 避免本產(chǎn)品受到微生物污染，因?yàn)檫@可能會(huì)改變產(chǎn)品性能

• 避免過(guò)高的溫度或濕度t

6. 開(kāi)瓶指南

 NIBSC 20/B764 QCRSARSCoV2QC1（標(biāo)準(zhǔn)品）  小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過(guò)逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請(qǐng)注意：如果在取下瓶蓋時(shí)有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

1 此試劑僅限于經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)室工作人員使用

2. 使用合適的（乳膠/丁腈）手套和眼睛/皮膚保護(hù)裝置

3. 將試劑作為正常樣本納入日常工作清單

4. 使用前讓試劑達(dá)到室溫

5. 在 QC 圖表上繪制試劑結(jié)果以監(jiān)控性能該試劑即可使用。不要稀釋。請(qǐng)勿將此試劑用于規(guī)定的任何其他用途。