該材料是“附件 II 列表 A"IVD，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC"的要求。

1. 預(yù)期用途

NIBSC 19/242 抗HCV 8倍稀釋(標(biāo)準(zhǔn)品) 帶有 CE 標(biāo)志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。批次標(biāo)簽將有一個(gè)后綴，表示當(dāng)前的批次號(hào)。由 NIBSC 制造的英國丙型肝炎病毒 (antiHCV) 抗體工作標(biāo)準(zhǔn)已上市約 20 年。它們是英國輸血服務(wù)指南（2013 年 3 月第 8 版）中引用的英國工作標(biāo)準(zhǔn)。英國抗 HCV 工作標(biāo)準(zhǔn)的 8 分之一稀釋液旨在用于體外診斷領(lǐng)域，與用于檢測抗 HCV 的診斷性免疫分析測試試劑盒/系統(tǒng)結(jié)合使用，以監(jiān)測這些系統(tǒng)的性能.它可用于在每天和一段時(shí)間內(nèi)使用統(tǒng)計(jì)過程控制來監(jiān)控測試性能的一致性，作為批次性能的回顧性監(jiān)控。但是，它是為用戶確定目的的適用性。當(dāng)用于具有高分析靈敏度的試劑盒時(shí) 預(yù)計(jì)在每個(gè)系列測試中都會(huì)檢測到這種材料。除了每批試劑盒提供的陽性和陰性對(duì)照外，還應(yīng)使用該材料。只有制造商隨每批試劑盒提供的對(duì)照用于確定檢測的有效性并計(jì)算形成供體篩選或診斷基礎(chǔ)的臨界值。

2. 注意

不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有已知對(duì) HCV 抗體呈陽性的人血漿稀釋液。這種血漿已經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn)乙型肝炎表面抗原和 HIV 1 和 HIV 2 抗體呈陰性。

與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

沒有為該材料分配單元。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

英國丙型肝炎病毒 (antiHCV) 抗體工作標(biāo)準(zhǔn) 1 合 8 稀釋液包含約 3 毫升液體，其中包含：

含有 HCV 抗體的人血漿，（PCR 陽性）

磷酸鹽緩沖溶液

5% 人白蛋白

0.05% NaN3作為防腐劑。

5. 存儲(chǔ)

NIBSC 19/242 抗HCV 8倍稀釋(標(biāo)準(zhǔn)品)  收到時(shí)，小瓶應(yīng)按照標(biāo)簽上的說明在 2-8°C 下儲(chǔ)存

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請(qǐng)注意：如果在取下瓶蓋時(shí)有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

本材料以最終形式提供使用，不得進(jìn)一步稀釋

單獨(dú)的測試程序。用戶應(yīng)注意，同一檢測試劑盒的不同批次和/或不同的檢測條件，使用該試劑可能會(huì)給出不同的值。

結(jié)果報(bào)告系統(tǒng) (RRS) 由美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所 (NIBSC) 開發(fā)，用于對(duì)其血清學(xué)和 NAT 質(zhì)量控制 (QC) 試劑進(jìn)行數(shù)據(jù)監(jiān)測。其中包括質(zhì)量控制試劑單元 (QCRU) 和臨床病毒學(xué)網(wǎng)絡(luò) (CVN) 試劑。該系統(tǒng)已成功運(yùn)行數(shù)年的血清學(xué)檢測，每年收集數(shù)千個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)；以及最近從基于核酸的技術(shù)中使用的試劑獲得的數(shù)據(jù)