1. 預(yù)期用途

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（干馬血清）由丹麥哥本哈根的 Statens Serum Institut (SSI) 制備和表征（詳見 SSI 隨附的包裝插頁(yè) [1]）。自 1997 年 7 月 1 日起，位于英國(guó) Potters Bar 的國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所 (NIBSC) 成為該材料的保管人和分銷商。

該標(biāo)準(zhǔn)制劑作為在 NIBSC 制備的干馬血清在生理鹽水中的 66% 甘油中的稀釋液分發(fā)。大約每 2 年用原始干燥材料制備一次液體填充物。

當(dāng)前編碼為 19/236 的制劑于 2019 年 12 月 4 日準(zhǔn)備和填充，并取代了之前編碼為 17/230 的制劑。

該抗毒素制劑適用于體內(nèi)和體外毒素中和試驗(yàn)中的參考白喉抗毒素，但主要用于二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)。對(duì)于人血清中白喉抗毒素的測(cè)量，客戶應(yīng)使用國(guó)際白喉抗毒素人體標(biāo)準(zhǔn)（NIBSC 代碼 10/262）。

2. 注意

NIBSC 19/236 白喉抗毒素馬(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

最終液體制劑中白喉抗毒素的濃度為10 IU/ml。國(guó)際白喉抗毒素單位定義為 0.0628 mg 干燥血清中所含的活性（參見 SSI 的包裝插頁(yè)）。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：丹麥。

標(biāo)準(zhǔn)制劑以干燥的超免疫馬血清在鹽水中的 66% v/v 甘油溶液的形式分發(fā)（每瓶約 10 ml）。白喉抗毒素濃度為10 IU/ml。

5. 存儲(chǔ)

NIBSC 19/236 白喉抗毒素馬(標(biāo)準(zhǔn)品)  制劑應(yīng)在 +4°C 下避光保存。

6. 開瓶指南

樣品瓶有一個(gè)“上翻式"圓形瓶蓋。無論是在瓶蓋上還是在小瓶的套環(huán)上，都標(biāo)有撬開瓶蓋的位置。這暴露了塞子的一個(gè)區(qū)域，通過該區(qū)域重構(gòu)和可以使用皮下注射針頭和注射器提取制劑。如果首先使用移液器，則使用鑷子等*取下金屬項(xiàng)圈，戴上合適的手套注意避免割傷。取下塞子以便進(jìn)入。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。

7. 材料的使用

安瓿不含抑菌劑或防腐劑。使用前應(yīng)倒置混合小瓶?jī)?nèi)容物，并通過橡膠塞插入帶有注射器的皮下注射針頭，取出所需的量。