1. 預(yù)期用途

世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)于 2017 年 10 月建立了 WHO 活性凝血因子 X (FXa) 參考試劑 (15/102)，該合作研究報(bào)告可從 WHO 獲得，參考編號(hào)WHO/BS/2017.2324。該制劑的預(yù)期用途是標(biāo)準(zhǔn)化治療性 APCC（活化的凝血酶原復(fù)合物濃縮物）產(chǎn)品中的 FXa 效力測(cè)量。還可以研究參考試劑以標(biāo)準(zhǔn)化其他治療產(chǎn)品的 FXa 測(cè)量，或標(biāo)準(zhǔn)化 FXa 抑制劑的生物活性。任何調(diào)查的結(jié)果都可能為未來合作研究的性質(zhì)提供信息，以將 15/102 確立為 WHO FXa 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。在一項(xiàng)合作研究中分配了 6.7 單位/安瓿的效力，基于相對(duì)于非 WHO 參考的顯色測(cè)定凝血因子 Xa (75/595) 的材料，一種 FXa 的牛制劑。使用顯色方法確保因子 Xa 活性單位在 75/595 和 15/102 之間的連續(xù)性；然而，由于牛和人因子 Xa 之間的差異，凝血測(cè)定方法將需要最終用戶進(jìn)行額外校準(zhǔn)。

2. 注意

NIBSC 15/102 人活化凝血因子X(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

該制劑的規(guī)定效力為 6.7 單位/安瓿

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

用于制備 FXa 參考試劑的散裝材料由一家制造商捐贈(zèng)，作為人血漿衍生因子 X 的冷凍濃縮物，使用 Russell 的蝰蛇毒液因子 X 激活劑 (RVV-X) 激活，并使用苯甲脒瓊脂糖凝膠通過親和層析純化。

將材料在 20 mM Hepes 緩沖液中解凍并稀釋至 7 單位/ml（基于局部效力估計(jì)）的最終濃度

(pH 7.4)、10 mg/ml 人血清白蛋白、5 mg/ml 海藻糖和 150 mM NaCl?？偣?11739 個(gè) 5 ml DIN 安瓿中裝有 1 ml 等分試樣的稀釋材料，平均填充重量為 1.009 g (cv = 0.13%)。按照 WHO 程序進(jìn)行冷凍干燥以生產(chǎn)平均干重為 0.0299 g (cv = 3.37%) 和殘留水分為 0.205% (cv = 43.85%) 的安瓿。

5. 存儲(chǔ)

NIBSC 15/102 人活化凝血因子X(標(biāo)準(zhǔn)品)  收到后未開封的安瓿瓶應(yīng)存放在 -20 或以下的黑暗中

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量任何部分的凍干材料。在打開之前讓安瓿達(dá)到環(huán)境溫度，并用 1.0 ml 蒸餾水或去離子水重新配制。