1. 預(yù)期用途

這些材料是為控制正常靜脈內(nèi)抗 D 水平而進(jìn)行的血凝試驗(yàn)的參考制劑免疫球蛋白 (IVIG) 產(chǎn)品。

面板 20/112 由 2 個(gè)安瓿組成，每個(gè)安瓿 13/148 和12/300。

歐洲藥品質(zhì)量局 (EDQM) 和美國生物制品評(píng)估與研究中心 (CBER)美國食品和藥物管理局 (FDA) 已采取必要措施，對(duì)用于靜脈給藥 (IVIG) 產(chǎn)品的人正常免疫球蛋白中的抗 D 進(jìn)行限制和檢測 [1-3]。 IVIG 的參考制劑含有 0.0475 IU/ml 的抗 D，并且使用木瓜蛋白酶處理的 OR2R2 紅細(xì)胞的直接血凝法具有 8 的標(biāo)稱滴度，被認(rèn)為適合定義抗 D 限制 [2-4]。該制劑（NIBSC 代碼 02/228）和陰性對(duì)照 IVIG 制劑（NIBSC 代碼 02/226）由世界衛(wèi)生組織 (WHO) 作為國際參考試劑 (IRR) 建立，用于標(biāo)準(zhǔn)化正常 IVIG 中抗 D 的血凝測試產(chǎn)品。 02/228 和 02/226 的庫存與 CBER/FDA 共享，分別作為含有抗 D（抗 Rho）、Lot 1A 和陰性對(duì)照 Lot 1N-a 的免疫球蛋白靜脈內(nèi)（人）進(jìn)行分發(fā)。由于內(nèi)部收益率的存量有限，因此分別編制了 04/132 和 04/140 的正面和負(fù)面工作標(biāo)準(zhǔn)。

2. 注意

NIBSC 13/148 IVIG+抗D 陰性對(duì)照IVIG標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

制備 13/148 的標(biāo)稱抗 D 滴度為 8。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

13/148 和 12/300 均含有約 1 ml 正常 IVIG（5% IgG，w/v）的凍干殘留物，由英國 Elstree 的 Bio Products Laboratory 捐贈(zèng)。 13/148 中“加標(biāo)"了抗 D（抗 D 免疫球蛋白的第二國際標(biāo)準(zhǔn)，01/572，1/6000）。

5. 存儲(chǔ)

NIBSC 13/148 IVIG+抗D 陰性對(duì)照IVIG標(biāo)準(zhǔn)品  將未開封的安瓿瓶存放在 -20oC 或以下。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿瓶，請(qǐng)輕輕地收集安瓿瓶底部（標(biāo)記）的材料，并按照安瓿瓶破碎機(jī)隨附的制造商說明進(jìn)行操作。打開時(shí)應(yīng)小心，以防止內(nèi)容物丟失。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。

用含有 0.02% (w/v) NaN3的 1.0 毫升蒸餾水或去離子水重新配制安瓿的內(nèi)容物允許幾分鐘，偶爾渦旋，用于重組。如有必要，將重構(gòu)的內(nèi)容物轉(zhuǎn)移到帶蓋的試管中并在 4oC 下儲(chǔ)存。用戶應(yīng)根據(jù)自己的儲(chǔ)存設(shè)施確定重組材料的穩(wěn)定性。