1. 預(yù)期用途

該制劑含有滅活的 HBsAg（HBV 基因型 B4，HBsAg 亞型 ayw1/adw2），并已在一項(xiàng)國(guó)際合作研究中以國(guó)際單位 (IU) 進(jìn)行校準(zhǔn) (1)。它根據(jù) HBsAg (A2, adw2) 的第二個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) (IS) 以及代表不同 HBV 基因型的其他研究樣本進(jìn)行了校準(zhǔn)。 HBsAg 的第 3 版 WHO IS 旨在用于確定 HBsAg 檢測(cè)的分析靈敏度和校準(zhǔn) HBsAg 的二級(jí)參考。

2. 注意

NIBSC 12/226 HBsAg(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類(lèi)或動(dòng)物人類(lèi)食物鏈。

該制劑含有人源材料。源材料是從 HBsAg 陽(yáng)性的無(wú)癥狀攜帶者獲得的人血漿。

HBsAg 使用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)血漿衍生乙型肝炎疫苗的方法進(jìn)行純化和滅活。HBsAg 抗體對(duì) HIV 和 HCV RNA 的抗體呈陰性。滅活的 HBsAg 體積對(duì) HBV DNA 呈陽(yáng)性。 12/226 是通過(guò)將 HBsAg 疫苗散裝在凝血酶化和去凝集的血漿中稀釋而配制的，這些血漿已被證明對(duì)抗 HCV、抗 HIV 1+2、HBsAg、抗 HBs、HCV RNA、HBV DNA 和 HIV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

HBsAg 的第三個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有一個(gè)規(guī)定的單位

47.3 IU/安瓿 (1)。

4. 內(nèi)容

生物材料的原產(chǎn)國(guó)：越南（HBsAg 疫苗散裝）和英國(guó)（凝血和去凝塊血漿）。每個(gè)安瓿含有冷凍干燥的 1.0 mL HBsAg 等量的凝血酶和去凝塊血漿，其中含有 0.05% Bronidox 作為防腐劑。校準(zhǔn) 12/226 的國(guó)際合作研究表明總體幾何平均效力為 47.3 IU/安瓿 。

用于生產(chǎn) 12/226 的源材料是一種不含佐劑的 HBsAg 疫苗散裝物，來(lái)源于從病毒血癥攜帶者獲得的人血漿。在其制造過(guò)程中，純化的 HBsAg 疫苗本體已通過(guò)熱處理和甲醛滅活步驟變得無(wú)感染性。源 HBsAg 的序列分析確定了至少兩種不同的 HBV 毒株，均具有 B4 基因型。 B4 基因型與收集和純化血漿的越南流行的 HBV 基因型有很好的相關(guān)性。由于匯集了來(lái)自多個(gè)供體的血漿，候選 HBsAg 亞型是 ayw1 和 adw2 的異質(zhì)群體

5. 存儲(chǔ)

12/226 應(yīng)在收到時(shí)儲(chǔ)存在 -20oC。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

NIBSC 12/226 HBsAg(標(biāo)準(zhǔn)品)DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類(lèi)型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開(kāi)安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱(chēng)量任何部分的冷凍干燥材料。應(yīng)使用第 2 節(jié)中所述的安全程序，用 1 mL 蒸餾水重新配制安瓿中的內(nèi)容物。