1. 預(yù)期用途

許多國(guó)家都生產(chǎn)乙型肝炎免疫球蛋白，并且各個(gè)批次的低效力要求和效力以國(guó)際單位 (IU) 表示。這種材料也用于確定自然感染個(gè)體和疫苗接種者血清中抗體含量的診斷分析。表示血清轉(zhuǎn)化和血清保護(hù)的單位以及表示長(zhǎng)期保護(hù)的單位也在 IU 中給出。

在一項(xiàng)合作研究中，候選標(biāo)準(zhǔn)在 IU 中進(jìn)行了適用性評(píng)估和校準(zhǔn)，來(lái)自 12 個(gè)國(guó)家/地區(qū)的 22 名參與者參加了該研究參加了。參與者在 19 種不同的檢測(cè)試劑盒上檢測(cè)了候選標(biāo)準(zhǔn)和 First IS (W1042)。該材料的庫(kù)存正在與美國(guó)馬里蘭州貝塞斯達(dá)的美國(guó)食品和藥物管理局生物制品評(píng)估和研究中心共享，作為 CBER/FDA 乙型肝炎免疫球蛋白新標(biāo)準(zhǔn)第 3 批分發(fā)。"

2. 注意
NIBSC 07/164乙型肝炎免疫球蛋白標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈。

該制劑含有人類來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

分配給該材料的單位量為 100 IU/安瓿

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：美國(guó)。

每個(gè)安瓿含有 1.0 ml 人免疫球蛋白的冷凍干燥殘留物。候選標(biāo)準(zhǔn)品由大量 5% 乙型肝炎免疫球蛋白制備。將 1ml 等分試樣裝入 DIN 安瓿瓶中，并按照記錄的程序在 NIBSC 冷凍干燥。該填充物為 1.0g 填充物重量，平均干重為 0.0715g。變異系數(shù) (CV) 為 0.31%。對(duì) 10 個(gè)樣品測(cè)量的殘留水分平均值為 0.17%，CV 為 19.92%，在 12 個(gè)安瓿頂部空間測(cè)量的氧氣平均值為 0.51%，CV 為 12.77%。

5. 存儲(chǔ)

NIBSC 07/164乙型肝炎免疫球蛋白標(biāo)準(zhǔn)品  安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20°C 或以下直至使用。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開(kāi)安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量任何部分的凍干材料 通過(guò)添加 1.0 毫升蒸餾水重新配制每個(gè)安瓿的內(nèi)容物。輕輕搖動(dòng)，不要形成泡沫，以確保所有內(nèi)容物都已溶解。