1. 預(yù)期用途

流感抗原試劑 04/264 使用適當(dāng)?shù)?NIBSC 抗血清試劑制備用于 A/New York/55/2004 抗原的單次徑向擴(kuò)散測(cè)定。

2. 注意
NIBSC 04/264 流感抗原A標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

抗原試劑 04/264 含有 55 微克的血凝素抗原活性。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

抗原試劑 04/264 由 BPL 滅活、部分純化的 A/New York/55/2004 病毒 (NYMC X-157) 制備，將其懸浮在含有 1% (w/v) 蔗糖的 PBSA 緩沖液中并進(jìn)行冷凍干燥處理按照 Campbell, PJ, Journal of Biological Standardization, 1974, 2, 249-267 所述的 1ml 體積。 136個(gè)安瓿的平均重量，測(cè)試稱量為1.01g，變異系數(shù)為0.15%。該試劑已按照用于生產(chǎn)在歐盟注冊(cè)的人流感疫苗的經(jīng)過驗(yàn)證的程序進(jìn)行滅活。根據(jù)歐洲藥典藥典測(cè)定法（專論 0158）進(jìn)行的測(cè)試表明，這種滅活試劑不含殘留的傳染性病毒。

5. 存儲(chǔ)

-20°C

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

NIBSC 04/264 流感抗原A標(biāo)準(zhǔn)品  DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）末端的材料，然后按照安瓿隨附的制造商說明進(jìn)行操作斷路器。

7. 材料的使用

不應(yīng)嘗試稱量材料的任何部分出于所有實(shí)際目的，每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的上述物質(zhì)。重構(gòu)一個(gè)的總內(nèi)容安瓿試劑加 1ml 蒸餾水。使用前至少靜置 5 分鐘，以使凍干材料*溶解。應(yīng)根據(jù) Wood, JM, Schild, GC, Newman, RW 和 Seagrott, VA, Journal of Biological Standardisation, 1977, 5, 237-247 中描述的方法使用抗原試劑 04/264，并進(jìn)行以下修改：建議抗原試劑 04/264 和測(cè)試 A/New York/55/2004 病毒抗原應(yīng)在單徑向擴(kuò)散測(cè)定前用 Zwittergent 3-14 去污劑（Calbiochem-Behring，La Jolla，CA，USA）處理。

合適的孵育條件如下：

將 450 微升抗原添加到 50 微升 10% (w/v) 中兩性洗滌劑并在有蓋容器中在室溫 (20-25o C) 下孵育 30 分鐘。然后將去污劑處理過的抗原稀釋液添加到單徑向擴(kuò)散免疫板的孔中，并在 20-25o C 下孵育?？乖噭?04/264 應(yīng)用于使用 NIBSC 抗血清試劑測(cè)定 A/New York/55/2004 抗原。