ERM-AD623 BCR-ABL pDNA標(biāo)準(zhǔn)品特性簡介

發(fā)布時(shí)間： 2025-10-20　　點(diǎn)擊次數(shù)： 212次

慢性髓系白血病（CML）的分子監(jiān)測(cè)依賴 BCR-ABL1 融合基因轉(zhuǎn)錄水平的精準(zhǔn)量化，酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療的療效評(píng)估、耐藥監(jiān)測(cè)及停藥指導(dǎo)均需標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)數(shù)據(jù)支撐。然而，常規(guī)實(shí)時(shí)逆轉(zhuǎn)錄定量 PCR（rt-qPCR）存在靈敏度不足（通常限于 MR 4.5 水平）、實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果差異大等問題，亟需可溯源的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)實(shí)現(xiàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化。

ERM-AD623 BCR-ABL pDNA標(biāo)準(zhǔn)品由歐盟聯(lián)合研究中心參考物質(zhì)與測(cè)量研究所（JRC-IRMM）研制，是全球的首l個(gè)針對(duì) BCR-ABL1b3a2 亞型的有證校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品，旨在統(tǒng)一 qPCR 及數(shù)字 PCR（dPCR）檢測(cè)的量值溯源體系，解決不同實(shí)驗(yàn)室、不同檢測(cè)平臺(tái)間的結(jié)果可比性問題。其核心價(jià)值在于通過精準(zhǔn)校準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)，助力臨床實(shí)現(xiàn) CML 患者深層分子反應(yīng)（DMR，MR 5.0 及以上）的可靠監(jiān)測(cè)，為治療方案優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支撐。

物質(zhì)特性

1.分子靶標(biāo)特征

該ERM-AD623 BCR-ABL pDNA標(biāo)準(zhǔn)品含 BCR-ABL1b3a2 融合基因片段，對(duì)應(yīng) BCR 基因第 14 外顯子與 ABL1 基因第 2 外顯子的融合亞型（e14a2），編碼具有持續(xù)酪氨酸激酶活性的 p210 癌蛋白，是 CML 的標(biāo)志性分子靶點(diǎn)。其序列設(shè)計(jì)匹配歐洲抗癌聯(lián)盟（EAC）標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)體系，可與 ABL1、BCR、GUSB 等內(nèi)參基因協(xié)同定量。

2.物質(zhì)形態(tài)與組成

為線性化雙鏈質(zhì)粒 DNA，溶于含 1mmol/L Tris、0.01mmol/L EDTA（pH 8.0）的緩沖液中，添加 50mg/L 大腸桿菌轉(zhuǎn)運(yùn) RNA 作為保護(hù)劑，避免核酸降解。整套標(biāo)準(zhǔn)品含 6 個(gè)濃度梯度（ERM-AD623a-f），覆蓋 10~1.08×10?拷貝 /μL 的動(dòng)態(tài)范圍，滿足從高負(fù)荷到微小殘留?。∕RD）檢測(cè)的全量程校準(zhǔn)需求：

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