ERM-AD623 BCR-ABL pDNA標(biāo)準(zhǔn)品性能指標(biāo)與應(yīng)用規(guī)范

核心技術(shù)指標(biāo)

線性范圍：10~1.08×10?拷貝 /μL（r2≥0.995），適配 qPCR 及 dPCR 平臺(tái)；

定值不確定度：5.8%~15.0%（k=2），主要來源于分區(qū)效率差異及體積測(cè)量偏差；

基質(zhì)兼容性：可直接用于 cDNA 樣本校準(zhǔn)，或間接校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室自建質(zhì)粒標(biāo)準(zhǔn)品。

應(yīng)用場(chǎng)景與操作要點(diǎn)

qPCR 系統(tǒng)校準(zhǔn)：用于建立 ERM-AD623 BCR-ABL pDNA標(biāo)準(zhǔn)品 轉(zhuǎn)錄本與內(nèi)參基因的相對(duì)定量標(biāo)準(zhǔn)曲線，需嚴(yán)格遵循 EAC 推薦的引物 / 探針體系（附錄 H，認(rèn)證報(bào)告）；

dPCR 靈敏度驗(yàn)證：在 MR 5.5（10??.?）水平仍可實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定定量，較傳統(tǒng) qPCR 靈敏度提升 10 倍以上，適用于 TKI 停藥后 MRD 監(jiān)測(cè)；

方法學(xué)驗(yàn)證：用于評(píng)估新檢測(cè)試劑的準(zhǔn)確性，如某研究通過該標(biāo)準(zhǔn)品驗(yàn)證自建 p190 檢測(cè)方法，實(shí)現(xiàn)與 p210 標(biāo)準(zhǔn)體系的溯源銜接。

局限性說明

對(duì) BCR-ABL1b2a2（e13a2）亞型的適用性需實(shí)驗(yàn)室自行驗(yàn)證，不可直接跨亞型校準(zhǔn)；高增益 qPCR 體系中需注意避免引物二聚體干擾，建議采用熱啟動(dòng)酶優(yōu)化反應(yīng)條件。

材料處理 

 6個(gè)ERM-AD623 BCR-ABL pDNA標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)粒溶液在使用前應(yīng)保存在-20°C下。為了準(zhǔn)備可使用的溶液，小瓶的內(nèi)容物應(yīng)該*解凍，并通過翻轉(zhuǎn)小瓶幾次輕輕混合。一旦解凍，溶液最多可在4°C下保存4周，或放在-20°C下。但是，這些溶液不應(yīng)通過超過10次的凍融循環(huán)。

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